PORTAL NGANJUK - Pada Jumat 8 April Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui pelaksanaan uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih.
BPOM RI menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.
Kepala BPOM RI Penny K Lukito juga telah melakukan inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia selaku pemegang izin edar darurat Vaksin Merah Putih di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore.
Baca Juga: Jokowi Dinilai akan Segera Dilengserkan, Prabowo Disebut Jadi Kandidat Kuat Pimpin Indonesia
Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin.
Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
Baca Juga: Ramai di Pencarian Inilah Cara Mengaktifkan dan menghilangkan Fitur Filter Rotoscope di TikTok
Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya. Yang dikutip dari Laman Antara Pada 9 April 2022.
Penny mengatakan BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia.
Baca Juga: Link Nonton Drama Korea Again My Life Episode 1 dan 2 Sub Indo Gratis Klik Disini
Penelitian tersebut disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan keamanan, efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Melansir Dari antara Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.***